1. 組織QC團隊建立、優化原材料、包材、中間體、中間控制、小試、原液、成品的質量標準、分析方法、檢驗記錄。
2. 積極、準時、準確的組織QC團隊完成原材料、包材、中間體、小試、原液、成品等檢測任務。執行、開展、協調所有實驗室檢測,審核原始數據,以及原料報告,審核過程檢測數據及產品檢測結果。
3. 組織QC團隊進行公用系統監測如純化水、純蒸汽、工藝用氣,并可進行潔凈區環境監測支持等。
4.協助產品穩定性考察。
5. 負責QC的驗證工作,包括并不限于分析儀器確認和分析方法轉移、確認及驗證。
6. 負責QC分析儀器管理、設備維護、廠房維護及潔凈環境維護。
7. 負責QC試劑試液、耗材、菌種等管理。
8. 與研發、生產合作,協助分析方法開發及問題解決。
9. 負責QC人員的指導、培訓、和考核。
10.控制QC測試成本,確保分析方法開發、驗證和測試符合公司標準。
教育背景:
相關本科或以上學歷;
工作經驗:
具有至少五年從事藥品質量控制管理和實踐經驗,至少兩年管理經驗.
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